국내 셀트리온이 개발한 코로나19 치료제 '렉키로나주(성분 레그단비맙)'가 국산 최초이자 세계 세 번째 항체치료제로 승인을 받았다.

1년 여에 걸친 연구 끝에 보건당국의 검증(품목허가)을 받은 치료제로서 국가별로는 미국에 이어 두번 째다.. 

식품의약품안전처는 5일 오전 10시 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최, 셀트리온이 지난해 12월 29일 허가신청한 '렉키로나주'에 대해 조건부 허가를 결정했다. 

그러면서 식품의약품안전처의 조건부허가는 셀트리온이  '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)에 대해 임상 3상을 별도로 진행해  그 결과를 제출해야한다. 

셀트리온은 지난해 1월 국내 첫 확진자가 발생한 지 한 달 만인 2월 27일 회복환자 혈액샘플 채취를 를 시작으로 후보물질 발굴부터 동물실험, 임상 1·2상을 완료하고 렉키로나주의 안전성과 효과성을 입증했다. 

다른 질환 치료에 쓰이던 약의 용도를 변경하는 '약물 재창출' 방식과는 다르다. 

이에 따라 렉키로나주는 '국산 32호 신약' 타이틀도 거머쥐었다. 

 허가는 임상2상까지 안전성, 유효성 평가 결과를 토대로 이뤄졌다. 

위원회는 렉키로나주의 치료 대상범위를 만18세 이상 고위험군 경증~중등증 환자로 확정했다. 

용법‧용량은 성인 체중 1kg 당 이 약 40mg을 90분(±15분)간 정맥으로 주사하는 방식이다.

김강립 식약처장은 이 날 코로나19 치료제 최종점검위원회 회의결과 브리핑을 통해 "렉키로나주가 치료제를 필요로 하는 의료현장에서 사용되면 앞으로 백신과 함께 코로나19를 극복하고 일상으로 복귀하기 위한 의미있는 역할을 할 것"이라고 기대했다. 

최종점검위원회는 검증 자문단과 중앙약사심의위원회에 이은 식약처의 세 번째 자문단계다. 

오일환 중앙약심 생물의약품분과위원장 등 외부 전문가 3명과 식약처장 등 식약처 내부 5명이 참석했다.  

검증 자문단은앞서  렉키로나주에 대해 만18세 이상 경증~중등증 환자 치료를 권고했고, 중앙약심은 만18세 이상 고위험 경증~중등증 환자 치료를 권고했었다. 

김강립 처장은 "앞으로 임상3상에서도 분명한 효과가 확인된다면 환자치료에 적절히 사용될 뿐 아니라 방역·의료현장에서 중환자 병상확보의 어려움을 해소하는 데 도움이 될 수 있을 것"이라고 설명했다.